北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第二章 职 责
第六条 北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况，发布药品安全警示信息；（五）组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施；（二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；（四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；（五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；（二）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；（三）与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第九条 区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；（二）与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；（三）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；（四）与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；（五）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第十条 北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：（一）承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范，对报告单位进行技术指导，对报告质量进行考评；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价；（四）负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训；（五）开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。
第十一条 区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：（一）组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报；（二）参加严重药品不良反应的调查；（三）协助开展药品群体不良事件的调查。
第十二条 药品生产企业负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；（二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作；（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料；（五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作；（六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告；（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十三条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；（二）设立或者指定部门，配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应；（三）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料；（四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十四条 医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；（二）设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作；（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；（四）积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；（五）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料；（六）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导；（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 北京市药物警戒站应当配备专职人员，承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。
第十六条 药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
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责编：zct
