北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
来源：233网校 2012年10月25日
导读: 本文介绍了北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则，供大家学习！
第六章 评价与控制
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究；对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和召回等措施，必要时主动申请注销药品批准证明文件。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对需要关注的药品安全性信息进行评价，提出安全风险管理建议，及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。
第四十九条 北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 北京市药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究，督促其修改标签和说明书；可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，监督实施；并将采取的措施通报北京市卫生局。
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