北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第三章 报告与处置
节 基本要求第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报；确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。
药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。
第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告；获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。
第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。
第二节 个例药品不良反应第二十条 国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。
进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。
（一）新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；（二）其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；（三）有随访信息的应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。
北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品在其他省、市、自治区发生死亡病例的，应当及时告知相关企业，并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。
第二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的）时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。
药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。
第三节 药品群体不良事件第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。
（一）药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；（二）医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；（三）北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告；（四）药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。
药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。
调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。
第二十九条 药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。
获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。
第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组，立即组织开展现场调查，调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。
第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。
北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施，北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。
调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四节 定期安全性更新报告第三十三条 药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
（一）国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次；其他药品每5年提交一次。
（二）进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 医疗机构制剂第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。
（一）严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；（二）其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。
第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测；对不良反应发生率高的制剂开展深入研究；必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。
医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。
第三十七条 医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总，于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。
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责编：zct
