执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的制备

　　二、注射剂容器和处理方法     
　　（一）注射剂容器 
　　1．安瓿(ampule)     
　　安瓿包括有颈安瓿（平颈安瓿与曲颈安瓿）和粉末安瓿，其中曲颈易折安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染，故国家食品药品监督管理局（SFDA）已强制推行使用该种安瓿。粉末安瓿用于分装注射用固体粉末或结晶性药物。其容积通常有1、2、5、10ml和20ml等几种规格。 
　　安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利于药液澄明度检查，琥珀色安瓿可滤除紫外线，适合于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，有可能污染药液。 
　　目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性玻璃化学稳定性好，适用于近中性或弱酸性注射剂；含钡玻璃耐碱性好，适用于碱性较强的注射剂；含锆玻璃耐酸碱性能好，不易受药液侵蚀，适用于酸碱性强药液和钠盐类的注射液等。 
供生产用的安瓿应参照中华人民共和国国家标准进行检查，合格后方可使用。主要项目有外观、尺寸、应力、热稳定性、清洁度、耐酸性、耐碱性和中性检查，必要时还要作装药试验。 
　　2．西林小瓶(vial)    
　　包括管制瓶与模制瓶二种。管制瓶的瓶壁较薄，厚薄比较均匀，而模制瓶正好相反。常见容积为10ml和20ml，应用时都需配有橡胶塞，外面有铝盖压紧，有时铝盖上再外加一个塑料盖。 
　　3．输液瓶(infusion package)   
　　一般为无色透明的玻璃瓶，由硬质中性玻璃制成，容积在50～500 ml不等，需配有橡胶塞、铝盖或外层塑料盖。现在也常采用聚丙烯塑料瓶，质轻、无毒、耐热、耐腐蚀、化学稳定性高、机械强度高，可热压灭菌。 
　　4．软包装(flexible container)     
　　软包装输液剂采用无毒聚氯乙烯塑料袋，其优点是重量轻、不易破损、耐压，便于运输和贮存，由于多为一次性使用，可以减少污染；缺点是透湿、透气、不耐热，影响贮存期质量。 
　　（二）安瓿的处理  
　　1．洗涤   
　　安瓿的洗涤可分蒸瓶和洗瓶两步。向安瓿内灌入纯水（一般用去离子水，质量较差的安瓿可用0.5％的醋酸水），经100℃30min蒸煮，使附着的灰尘和细小的砂粒落入水中。同时也可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性。以上操作在一般生产区中进行。甩水后进入控制区进行洗涤，洗涤的方式常用的有甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法、超声洗涤法。最后的洗涤用水应是新鲜注射水。 
　　2．干燥或灭菌   
　　小量生产时，用新鲜的注射用水洗净后，可以直接灌装药液，但要控净余水，保证药液的浓度。一般安瓿洗净后要在烘箱内120～140℃温度下进行干燥，若用于无菌操作或低温灭菌的安瓿还需180℃干热灭菌1.5h。大量生产时必须进行干燥，多采用隧道式红外线烘箱(见教材图5-9），以避免存放时滋长微生物。干燥或灭菌操作时，均应避免空气中微粒的污染，可配备局部层流装置以保持空气的洁净。灭完菌的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中并在24h内使用。