中药药剂学练习题：第十六章注射剂（附滴眼剂）

3.B
注解：热原是由微生物产生的类毒素，类毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。
4.B
注解：污染热原的途径中，从溶剂中带入是注射剂出现热原的主要原因。通常蒸馏器结构不合理、操作不当、注射用水贮放时间过长，均易导致注射用水含有热原。
5.D
注解：热原的基本性质中，滤过性是指热原直径约为1－5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于lnm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
6.D
注解：高温法、酸碱法、吸附法 、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法、超滤法
7.B
8.A
注解：细菌内毒素检查法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固蛋白原和凝固酶原，后者经内毒素激活而转化成具有活性的凝固酶。进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。
9.C
10.B
注解：为了保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集，一般应在无菌条件下保存，并在12h内使用。
11.D
注解：酸值系指中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的质量（mg）。酸值的高
低说明了油中游离脂肪酸的多少，反映出油的酸败程度。
12.B
注解：质量要求注射用大豆油应为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0．916－0．922，折光率为1．472－1．476，酸值不大于0．1，皂化值为188～195，碘值为126—140。
13.B
注解：丙二醇与水、乙醇相混溶，其溶解范围广，能溶解多种挥发油。本品在一般情况下稳定，但高温下（250℃以上）可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮及醋酸，目前已广泛用作注射用溶剂，可供肌内或静脉给药。不同浓度的丙二醇水溶液有冰点下降的特点，可制备各种防冻注射剂。
14.A
15.C
16.E
注解：中药注射用原料（中间体）通常包括从中药材中提取的有效成分，或有效部位，或复方的总提取物。有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到90％以上；以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％，静脉用不低于85％；以净药材制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg／ml）基础上，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的20％，静脉用不低于25％。
17.A
18.C
19.E
注解：为了提高注射液的澄明度，在确保注射剂有效、安全的前提下，可考虑调节适宜的PH值或添加适量的增溶剂或助溶剂。除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。 
20.C
注解：调节pH的附加剂一般注射液的pH允许在4－9之间，大量输入的注射液pH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、拘椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
21.A
注解：安瓿的洗涤一般采用甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法。必要时在安瓿洗涤之前加
0.l％－0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30min，以除去微量的碱和金属离子。
22.A 
注解：家兔法影响结果正确的因素较多，有些药物品种如放射性药剂、肿瘤抑制剂不适用于家兔进行热原检查．鲎试验法比家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够敏感故不能完全代替家兔致热试验法。
23.C
注解：配制注射剂前的半成品，应检查重金属、砷盐，除另有规定外，含重金属不得超过百万分之十；含砷盐不得超过百万分之二。
24.D
25.B
26.B
注解：注射液的滤过一般是先粗滤再精滤。精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器，其中G3常用于常压过滤，G4常用于加压或减压过滤，G6可用于滤过除菌；微孔滤膜滤器，常用外0.8μm、0.45μm的微孔滤膜，0.22μm以下的微孔滤膜也可用于滤过除菌。
27.A
注解：配液时，应根据产品的不同要求，为进一步提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时，常根据需要进一步采取以下措施：①水处理，冷藏。即将中药提取液加一定量注射用水后，破坏了原提取液中成分之间所形成的增溶体系，而使部分被增溶的杂质进一步沉降。②热处理，冷藏。即将配制的注射液加热至95℃以上，保温30min，冷却后再冷藏，使呈胶体分散状态的杂质沉淀。③活性炭处理。选用针用活性炭，使用前经150℃干燥活化3－4h，用量宜少不宜多，一般为0.1％一10％并注意考察其对有效成分吸附的影响。④加入附加剂。如 pH调节剂、抗氧剂和止痛剂等。
28.B
注解：灌装注射液时，应按要求适当增加装量，以保证注射剂用量不少于标示量。供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。灌注前必须用精确的量筒校正，然后试装若干支，经检查合格后再行灌注。
29.B
注解：输液剂的种类
   （1）电解质输液用于补充体内水分或电解质，纠正体内酸碱平衡。如氯化钠注射液。
   （2）营养输液有糖类输液、氨基酸输液，脂肪乳输液等。糖类输液最常用的是葡萄糖输液。氨基酸输液可提供机体合成蛋白质所需的氨基酸，并确保氨基酸有效的应用。脂肪乳剂输液可为患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养。
   （3）胶体输液有多糖类、高分子聚合物等，如右旋糖酐。
30.B
注解：输液瓶的洗涤应视其洁净程度选择相应的处理方法，一般新瓶及洁净度较好的输液瓶可先用水洗去表面灰尘，然后用冲瓶机以70℃左右约3％的碳酸钠冲洗10s以上，再以纯水冲去碱液，注射用水冲洗，最后再以微孔滤膜滤过的注射用水洗净。
31.B
32.E
注解：混悬型注射剂的质量要求，有适宜的粒径，供一般注射用，粒径≤1μm，且15－20μm者不超过10％；供静脉注射用，2μm以下者应占有99％，且粒径均匀；具有良好的通针性和再分散性；应无菌、无热原并具有适宜的PH。
33.D
34.E
注解：静脉乳具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉乳剂以增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效。
35.B 
注解：静脉注射乳剂应无菌、无热原，并具有适宜pH。分散球粒大小80％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒，能够耐热压灭菌，贮藏期稳定，不得用于脊椎腔注射。
36.C
注解：供直接分装成注射用无菌粉末的原料应无菌。用冷冻干燥法制备者，其药液应无菌，
灌装时装量重量差异应控制在±4％以内。供静脉注射用的应无菌、无热原，草酸盐、钾离子，不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定。标签上应有用前配置方法说明。
37.E
38.D
39.D
40.B