中药剂学：药物制剂通则

　　三、酊剂 
　　（一）定义 酊剂率指药物用规定浓度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液体制剂，京可用流浸膏稀释制成。 
　　（二）国家标准有关规定 酊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他定酊剂，每100ml相当于原药物20。 
　　2．含有毒、剧药品酊剂的有效成份，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。 
　　3．酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍或漉法制备。 
　　（1）溶解法或稀释法：取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇,适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。 
　　（2）浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，或振摇。浸渍3－5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成份充分浸清出，合并浸出淮加溶剂至规定量后，静置24小时滤定，即得。 
　　（3）渗漉法：照《中国药典》（附录）流浸膏剂项下的方法，用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。 
　　（4）酊剂久置产生沉溶淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下的情况下，可滤过除去沉淀。 
　　5．酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处储存。 
　　四．栓剂 
　　（一）定义 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 
　　2．供制栓剂用的固体药物，除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同，制种各种适宜的形状。 
　　3．栓剂中药物与基制应混合均匀，栓剂外形要完整光滑，应无剌激，应无剌激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合逐渐放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的度，以免在包装或储藏时变形。 
　　4．栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用，除另有规定外，应在30以下密闭保存，防止因热、受潮而变形、发霉、变质。 
　　栓剂重量差限度，应符合以下规定。 
　　平均数量
　　重量差异限度
　　1.0g以下或1.0g
　　±10%
　　1.0g以上3.0g
　　±7.5%
　　3.0g以上
　　±15.0%
　　（三）检查法 取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒量与平均粒重相比较，超出重量差限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。 
　　（四）融变时限 取栓剂3粒，在室温放置1小时后，照片剂崩解时限项下规定的装置和主法（各加挡板）检查，除另有规定外，脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，水溶性基质栓剂庆在60分钟内全部溶解。 
　　五、胶囊剂 
　　（一）定义胶襄剂分醒囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服用。 
　　1．硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 
　　2．软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 
　　3．肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 
　　（二）国家标准有关规定 胶囊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．小剂量药物，应先用适宜的稀释剂衡释，并混合均匀。 
　　2．胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 
　　3．除另有规定外，胶囊剂应密封储存。 
　　（三）装量差异 胶囊剂的装量差限度，应符合以下规定。 
　　平均数量
　　装量差异限度
　　0.30g以下
　　±10%
　　0.30或0.30g以上
　　±7.5%
　　（四）检查法 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出仙容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小剧或其他适宜的用具拭净，软胶襄用乙醚等易挥发性溶剂洗净。置通风处使溶剂挥尽；再别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出差异限度的胶囊就得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 
　　（五）崩解时限 
　　1．硬胶囊剂或软胶襄剂，除另有规定外，取供试品6粒，照片崩解时限项下的方法（软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网（襄壳碎片除外）如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。软胶囊剂可必在人工吸液中进行检查，应符合规定。 
　　2．肠溶胶囊除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下的方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；再将上供试品改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能崩解通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。 
　　（六）附注 
　　1．人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水衡释至100ml，即得。 
　　2．人工肠液取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氢氧化钠溶液调节PH值至6.8另取胰酶10g，加水量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml即得。 
　　六、软膏剂 
　　（一）定义 软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。基中用乳剂基质的亦称乳膏剂。 
　　（二）国家标准有关规定 软膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡，羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。 
　　2．供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。 
　　3．软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。 
　　4．软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。 
　　5．软豪剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。 
　　6．除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。