中药剂学：药物制剂通则

　　一、片剂 
　　（一）定义 片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。 
　　（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 
　　2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。 
　　3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。 
　　4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。 
　　5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。 
　　（三）重量差异 
　　1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。 
　　平均重量
　　重量差异限度
　　0.30g以下
　　±7.5％
　　0.30g或0.30g以上
　　±5％
　　2．检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 
　　3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。 
　　4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 
　　（四）崩解时限 
　　1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30－32次。 
　　2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块，依法，均应符合规定。 
　　3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）。如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进行复试，均应符合定论。 
　　4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。 
　　5．溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定。 
　　凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。 
　　二、注射剂 
　　（一）定义 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 
　　（二）国家标准有关规定 注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。 
　　常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。 
　　（1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。 
　　（2）碘值为79－128；皂化值为185－200；酸值不大于0.56。 
　　（3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。 
　　2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。 
　　3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。 
　　4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度。注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应控制在15μm以下，15－20μm（间有别20－50μm）者不应超过10％。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4％以内。 
　　5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，应严格控制。 
　　6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。 
　　7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌。 
　　8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。 
　　9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存。 
　　（三）注射液的装量 灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。 
　　（四）检查法 注射液的标示装量为2m1以上至10 m1者取供试品3支，10 m1上者供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。 
　　（五）注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定。 
　　平均数量
　　装量差异限度
　　平均装量
　　装量差异限度
　　0.05g以下或0.05g
　　±15%
　　0.15g以上~0.5g
　　±7％
　　0.05g以上0.05g
　　±10%
　　0.5g以上
　　±5％
　　（六）检查法 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。 
　　（七）注射剂的澄明度 按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。 
　　（八）卫生标准 按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。