中药剂学：药物制剂通则

　　七、眼膏剂 
　　（一）定义 眼膏剂系指物与适宜基质制成供眼用的豪剂。 
　　（二）国家标准有关规定 眼膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．制备眼膏剂应在避菌的环境中进行，注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥适宜的方法清洁、来菌。基质应融化后滤过，并经150℃灭菌至少1小时。 
　　2．眼膏剂中所用的药物，可先配成或研细过筛使颗粒细度符合要求，再与基质研和均匀；选用的基质应便于药物分散的吸收，与要时可酌加抑菌剂待附加剂。 
　　3．眼膏剂应均匀、细腻，易涂于眼部，对眼部无剌激性。 
　　4．眼豪剂所用的包装容器紧密，易于防止污染方便使用，并不应与药物或基腩发生理化作用。 
　　5．眼膏剂应置遮光，灭菌容器中密封储存。 
　　（三）金属性异物 除另有规定外，取供试品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在80－85℃保温2小时，使眼膏摊布，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯以45℃角的入光向皿底照明，检视大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，其总数不得过50粒；如有超过，应复试20支；初、复试结果合并计算30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且总数不得超过150粒。 
　　（四）颗粒细度 取供试品，在显微镜下检视，不得有大于75μm的药物颗粒。 
　　（五）致病菌 按卫生部《药品卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 
　　八、滴眼剂 
　　（一）定义 滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 
　　（二）国家标准有关规定 滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。 
　　2．供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行来灭菌，保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。 
　　3．配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。 
　　4．除另有规定外，滴眼剂与泪液要等渗，并根据需要调节PH。 
　　5，滴眼剂如另为混悬液，混悬的颗粒易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。 
　　6．滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。 
　　7．每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。 
　　（三）澄明度 除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应行度为3000－5000的位置，用目的检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。 
　　（四）混悬液颗粒细度 取供品，强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg），于显微镜（320－400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4－5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90％。 
　　（五）无菌 供角膜创伤或手术用产滴眼剂，照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。 
　　（六）致病菌 一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 
　　九、滴丸剂 
　　（一）定义 滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 
　　1．基持包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。 
　　2．冷凝剂必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 
　　3．滴丸应大小均匀，泽一致。 
　　4．根据药物的性质与使用、储藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 
　　5．除另有规定外，滴丸剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。 
　　（三）重量差异 滴丸剂重量异的限度，应符合以下规定。 
　　平均数量
　　重量差异限度
　　0.030g以下或0.030g
　　±15%
　　0.030g以上0.30g
　　±10%
　　0.30g以上
　　±7.5%
　　（四）检查法 取滴丸剂20丸，精密称总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较，超出量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 
　　（五）包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异。 
　　（六）溶解时限 照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外，取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网，如有残存不能溶散并筛,频另取6丸，各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃流（按胶襄剂项下规定配制）中进行检查，亦应符合上述规定。 
　　十、糖浆剂 
　　（一）定义 糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。 
　　（二）国家标准有关规定 糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．糖浆剂含蔗糖量应不低于65％（g/ml）。 
　　2．除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。 
　　3．糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。 
　　4．除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他变质现象。 
　　5．糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3％。如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。 
　　6．糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。 
　　（三）相对密度 糖浆剂的相对密度照《中国药典》（附录）相对密度测定法项下的方法测定，应符合各该糖剂项下的规定。 
　　十一、气雾剂 
　　（一）定义 气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂；使用时，借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。 
　　（二）国家标准有关规定 气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌，在整修操作过程中应注意防止微生物的污染。 
　　2．配制气雾剂时，可按药物的性质，加入适宜的抗氧剂或抑氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂，皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。 
　　3．吸入气雾剂的料或药物微粒的细度应控制在10μm以下，数的微粒应小于5μm。 
　　4．气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷（F11）二氯二氟烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）或其它压缩气体如二氧化碳、氮等。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。 
　　5．气雾剂的容器，应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用，可用玻璃或金属容器如内涂保护层，必须保证涂层无毒并不能变软、溶解、脱落。 
　　6．气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡 胶垫圈等组成部件，均不应与药液发生理化作用，其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 
　　吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时，应能释出均匀的雾粒。 
　　7．气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查，确保安全使用。 
　　8．气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。 
　　9．具定量阀门的气雾剂，应标明每瓶的装量、主药含量和单次喷射剂量或单次喷出内容 物的总重量。