中药剂学：药物制剂通则

　　十五、冲剂 
　　（一）定义 冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。 
　　2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。　　 
　　3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。 
　　4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。 
　　5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。 
　　（三）粒度 取单剂量包装的颗粒状冲剂5包（瓶），多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%。 
　　（四）水分 （1）颗粒状冲剂一般照《中国药典》（附录）水分测定法（一法）测定，含挥发性成分照水分测定法（二法）测定，除另有规定外，不得过5.0%。（2）块状冲剂，取块状冲剂，破碎成直径不超过3mm的颗粒，照水分测定法（一法）测定，除另有规定外，不得过3.0%。 
　　（五）溶化性 取颗粒冲剂10g，加热水200ml；块状剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲剂，应全部溶化（充许有轻微混浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。 
　　（六）硬度 取块冲剂5块，从1m高处平坠于厚度2cm松板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 
　　（七）重量差异 取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过±5％，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。 
　　十六、锭剂 
　　（一）定义 锭剂系指药材细粉适量粘合剂（或利用药材本身粘性）制成规定形状的固体制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 锭剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．锭剂使用的胆汗、蟾酥、蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行处理。 
　　2．制备锭剂，按各该品种制法定的粘合剂或利用药材本身的粘性合坨，以捍搓法或膜制法成型，整修，阴干。泛丸者照丸剂项下的水丸制备。 
　　3．锭剂须包衣或闯亮者，制法项下规定的包衣材料进行包衣或闯亮。 
　　4．锭剂应理整光滑，色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。 
　　5．锭剂应密闭，置阴凉干燥处储藏。 
　　（三）重量差异 捍制法和模制法的锭剂，与蜜丸相同，泛指与水丸相同。 
　　十七、煎膏剂 
　　（一）定义 煎豪剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加烁蜜或糖制成的半流体制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 煎膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．除另有规定外，药材需加工成片或段，按具体品种规定的方法，煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的盯对密度，即得清膏。 
　　2．如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入药物的细粉。 
　　3．清膏按规定量加入烁蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药物细粉，待冷却后加入，撑拦混匀。除另有规定外，加烁蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。 
　　4．煎膏剂应无焦臭，异味，无糖的结晶析出。 
　　5．煎膏剂应密封，置阴凉处储藏。 
　　（三）相对密度 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，紧密称定混匀，作为供试液。照《中国药典》（附录）相对密度测定法测定，按式计算，即得。 
　　供试品相对密度＝W1－W1×f 
　　W2－W1×f 
　　式中：W1为比重瓶内供试液重量（g） 
　　W2为比重瓶内水重量（g） 
　　f为加入供试品中的水重量 
　　供试品重量＋加入供试品中的水重量 
　　凡加药材细粉的煎膏，不再检查相对密度，应符合各该煎膏项下的规定。 
　　（四）不容物 取供试品5g，加热水200ml，搅拦使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此根）。 
　　加药材细粉的煎膏剂，应在末加入药粉前检查，符合规定后，方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。 
　　十八、胶剂 
　　（一）定义 胶剂系指动物皮、骨、甲、或色，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，以干燥后制成的因体块状内服制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 胶剂在生产与储藏时应符合下列有关规定。 
　　1．胶剂所用原料，应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再漂净。 
　　2．加水煎煮数次，至煎煮液清淡为度。合并煎煮液，静置，滤过，加热浓缩，浓缩后的胶液在常温下能凝固。 
　　3．胶凝前，可按制法项下规定加入辅料（黄酒、冰糖、食用植物油等）。 
　　4．胶凝后，规定重量切成块状，阴干。 
　　5．胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。 
　　6．胶剂宜密闭储存，防止受潮。 
　　十九、合剂 
　　（一）定义合剂系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，以浓缩缺点成的内服液体制剂（单剂量包装者又称“口服液”）。 
　　（二）国家标准有关规定 合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．除另外规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；对含有挥发性成分的药材，宜先提取挥发性成分后，再与余药物共同煎煮。 
　　2．合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 
　　3．除另有规定外，合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 
　　4．合剂中可以加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。 
　　5．合剂不得有酸败、异臭，产生气体或其它变质现象。 
　　6．合剂应密封，置阴凉处储存，在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。 
　　（三）相对密度，照《中国药典》（附录）相对密度测定法测定，应符合各该剂项下的规定。 
　　（四）PH照《中国药典》（附录）PH值测定法测定，应符合各该合剂项下的规定。 
　　（五）装量差异 单剂量包装的合剂（口服液），应作装量差异检查。　　 
　　（六）检查法 取供试品5瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量应少于标示量，如有1瓶少于标示量时，不得超过标示量的0.5%. 
　　二十、酒剂 
　　（一）定义 酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体的制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 酒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块或粗粉。 
　　2．生产酒剂所用的蒸馏酒，应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定。内服酒剂应以谷类酒为原料。 
　　3．酒剂可用浸渍法、渗漉法或其它适宜方法制备。蒸馏酒的浓度和用量、浸清温度和时间或渗漉速度，均按各该品种项下制法的规定。 
　　4．酒剂可按各该品种项下的规定，加入适量的糖或蜂蜜调味。 
　　5．浸提液须静置澄清，滤过后分装。 
　　6．酒剂应密封，置阴凉处储藏。在储藏期间能许有少量轻摇易散的沉淀。 
　　（三）乙醇量 酒剂中含有乙醇，照《中国药典》（附录）乙醇量测定法测定，应符合各该品种项下的规定。 
　　二十一、流浸膏剂与浸膏剂 
　　（一）定义 1、流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸支部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 流浸豪剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。 
　　2．除另有规定外，流浸膏用渗漉法制备，亦可用浸膏剂和加规定溶剂稀释制成。渗漉法的要点如下。 
　　（1）根据药材的性质，可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。 
　　（2）药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。 
　　（3）药材装入渗漉器时均匀，松紧一致。加入溶剂时应最大限度地排出药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，放置适当时间，然后渗漉。 
　　（4）渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定。 
　　（5）收集药材量85％的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准，静置，取上清液分装。 
　　3．流浸豪久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。 
　　4．流浸膏剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。 
　　（三）浸膏剂国家标准有关规定浸膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原药材2－5g。 
　　2．除另有规定外，流浸膏用煎煮法或漉法制备，全部煎煮液或渗漉液应低漫浓缩至稠膏状，加衡释或继续浓缩至规定的标准。 
　　3．浸膏剂应置遮光容器内密闭储存。 
　　二十二、膏药 
　　（一）定义 膏药系指药物、食用植物油与红丹烁制而成的外用制剂。　 
　　（二）国家标准有关规定 膏药生产与储藏时均应符合下列有关规定。 
　　1．药物应依法加工、碎、断、按各该品种项下规定炸枯；质地轻泡不耐油炸的药物，宜待其它药物炸至枯黄后加入。 
　　2．炸药后的油烁至“滴水成株”。放至一定温度后，加入红丹，搅拦。使充分混合、喷淋清水。膏药成坨置清水中浸渍。 
　　3．挥发性药物、矿物类及贵重药，应研成细粉，摊涂胶加入，湿度不应超过70℃。 
　　4．膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度，摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能贴于皮肤上，且不移动。 
　　5．膏药应密闭，置阴凉处储藏。 
　　（三）重量差异 除另有规定外，重量差异限度应符合下表的规定。　　 
　　取膏药5张，分别称定出总重量。剪取单位面积（cm2）的裱背称定。折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重要即为膏药重量，与标示重量相比较不得超出下表规定。 
　　标示重量
　　重量差异限度
　　3g以上至15g
　　±7%
　　15g以上至30g
　　±6%
　　30g以至
　　±5%
　　二十三、橡胶膏剂 
　　（一）定义 橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。 
　　（二）国家标准有关规定 橡胶膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 
　　1．固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法粉碎成细粉，或溶于适宜的溶剂中。 
　　2．药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。 
　　3．橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种； 
　　（1）取橡胶洗净，50－60℃加热干燥或晾干，切成块状，在烁胶机中塑烁成网状薄片，消除静电15－24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移置打胶机中，搅匀，分次加入药物等，搅匀，涂膏。 
　　（2）取橡胶洗净，50－60℃加热干燥成晾干，切成块状，在烁胶机中塑烁成网状薄片，加入油脂药物等。等溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等烁压均匀，涂膏。 
　　4．每片长度和宽度的误差，均不得超过标示量的±02cm。 
　　5．橡胶膏剂应密闭，置阴凉处储藏。 
　　（三）外观检查 膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失粘现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。 
　　（四）含膏量 取供试品2片，除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加溶剂（如氯仿等）适量，浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。置105℃烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中放置30分钟，精度称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含膏量，应符合各该橡胶膏剂项下规定。 
　　（五）耐热试验 除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象，膏面用手指触试，应仍有粘性。