药事管理与法规模拟题试题与解答（一）

 

21．某药品的批准文号为(89)卫药试字x--25号,其含义是 ( ）

A.1999年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号

B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号

C．1989年卫生部批准的供I期临床试验的新药西药，编号为25号

D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号

E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号

22．《医药商品质量管理规范》的适用范围是 ( ）

A．医药商品专营企业 B．兼营医药商品的其他企业 C．经营药品批发业务的企业 

D．经营药品零售业务的企业 E．所有在中国境内经营医药商品的企业 

23。药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 ( ）

A．一年 B．二年 c．三年 D．四年 E．五年

24．哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 ( ）

A．处理积压医药商品 B．清偿债务 C．与对手竞争 D．转产 E．歇业

25．职业资格证书反映了 ( ）

A.某种职业所需要的基本理论 B．某种职业所需要的基本素质 C．某种职业所需要的文化水平 

D．某种职业所需要的学识、专业知识和技能 E．某种职业所需要的专业技能

26．药品行政保护期为 ( ）

A．6年零6个月 B．7年零6个月 C．8年零6个月 D．5年零6个月 E．4年零6个月

27．公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议 ( ）

A．对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的

B．对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的

C．认为行政机关违法要求履行义务的

D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 

E．认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的

28．医药国家标准报送何部门审批 ( ）

A．国家医药管理局 B．国家工商行政管理局 C．国家中医药管理局 D．国家技术监督局 E．卫生部

29．对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 ( ）

A．国务院 B．国家医药管理局 C．卫生部 D．国家技术监督局 E．国家工商行政管理局 

30．组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 ( ）

A．药品认证委员会 B．新药审评中心 C．药典委员会 D．药品检验所 E．药品审评委员会 

解答
1.答案：A
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师的基本职责。
《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。”备选答案 B、C、D、B也都是《执业药师资格制度暂行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本题的最佳答案为A。

2.答案：A
解答：本题出自《全国执业药师资格考试考试大纲》，要求考生掌握执业药师资格考试的性质。·
《考试大纲》规定：“执业药师资格考试属于职业准人性考试。凡经过本考试并成绩合格者，国家发给‘执业药师资格证书’，表明具备执业药师的水平和能力”。故本题的最佳答案为A。

3.答案：C
解答：本题出自《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(以下简称《通知》)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。
《通知》指出：国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为C。