药事管理与法规模拟题试题与解答（一）

16.答案：D ’
解答：本题出自《药品包装管理办法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。《药品包装管理办法》第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案A、B、C、E均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。《药品广告审查办法》第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为D。

17.答案：C ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。《药品生产质量管理规范》第十章质量管理部门第七十条规定；“质量管理部门的主要任务和权限：…·负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书……”，故本题的最佳答案为C。

18.题号：18 
答案：D
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。《麻醉药品管理办法》第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”
故本题最佳答案为D。

19.答案：A
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品批准文号的管理。《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(卫药发〔1995]第56号)第三条规定： “对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为A。

20.答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。．《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E。

21.答案：A
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新药批准文号格式的含义。《关于新药审批管理的若干补充规定》第十一项新药的批准文号问题规定：“经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：． 试生产的新药： (年号)卫药试字 号正式生产的新药： (年号)卫药准字号其中编号前注“x”者为西药，注66Z”者为中药，注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“J’’者为进口原料药生产的制剂，注“F，，者为辅料。”故本题最佳答案为A。

22.答案：E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握此规范的适用范围。《医药商品质量管理规范》第一章总则第三条规定：“……凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。……”备选答案A、B、C、D分别是适用范围的局部，备选答案E，则完全概括了所有适用范围。故本题最佳答案为E。

23.答案：C
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮存期。《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，·特殊情况应及时复验。”故本题最佳答案为C。

24.答案：C
解答：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C。

25.答案：D
解答：本题出自《职业资格证书规定》，要求考生了解职业资格标准。国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的《编写说明》中引用了《职业资格证书规定》：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”备选答案D，概括了备选答案A、B、C和E，故本题最佳答案为D。

26.答案：B
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。《药品行政保护条例》第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故本题最佳答案’为B。

27.答案：D
解答：本题出自《行政复议条例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复议的范围。《行政复议条例》第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答
案为D。

28.答案：D
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉国家医药标准的制定。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四章标准的制定第二十二条规定：“国家标淮报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。”故本题最佳答案为D。

29.答案：B
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药标准的实施监督。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章标准的实施与监督第二十九条规定：“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题最佳答案为B。

30.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十三条规定：“……国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为C。