药事管理与法规模拟题试题与解答（一）

4.答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的定义。
《麻醉药品管理办法》第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为B。
备选答案E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案A、C、D也都不是麻醉药品的定义。

5.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。
《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C。

6.答案：E
解答：本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。
国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为三级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重减少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。
黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为E。
备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和山荣英，都不属于国家重点保护药材物种。

7.答案：C
解答：本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C。

8.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。
《中华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告
费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最佳答案为c。备选答案A、B、D、E都属于
《广告法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任。

9.答案：C 
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对厂房条件的要求
规定。 《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十六条规定：“……洁净级别要求高的厂房对
相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案c“洁净级别要求高的厂房对相
邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。”显然是不符合GMP厂房条件要求规定的。故
本题最佳答案为C。备选答案A、B、D、E均是符合GMP规定要求的。

10.答案：C
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握我国对境
外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。
《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》是国家医药管理局为全面落实《国务院关
于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严
格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发
业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业(公
司)在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C。

11.答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生
药材物种所采取的保护措施。 
《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为A。

12.答案：E

解答：本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。 
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量……。”故本题最佳答案为E。

13.答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》和《新药(西药)临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。 …
《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。
《新药(西药)临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C。

14.答案：E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握储存与养护的要求。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定：“……5．对长期储存保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。

15.答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构。·…—”故本题的最佳答案为A。