2008药事管理与法规模拟试题(1)

11、药事是指（ 　 ）。
A．药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B．国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施
C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D．包括职业道德范畴的自律性管理
E．宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时

12、中药概念必须遵循的指导是（　　）。
A．本草纲目
B．中药的有效成分
C．中医药理论体系
D．中药制剂原理
E．中药的毒性、药理

13、中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（　　）。
A．农村卫生
B．农村卫生、预防保健、中医药等
C．预防保健
D．中医药
E．化学药物

14、必须严格执行强制性标准的单位是（　　）。
A．从事科研的单位和个人
B．从事科研、生产、经营的单位和个人
C．从事生产的单位和个人
D．从事经营的单位和个人
E．从事信息产业的单位和个人

15、进入洁净室（区）的人员不得（　　）。
A．化妆和佩带饰物
B．带入食品
C．带入书籍和其它用品
D．裸手直接接触药品
E．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

16、凡申请仿制药品的企业必须是取得（　　）。
A．《药品生产企业许可证》的企业
B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C．《药品GMP证书》的车间
D．《药品经营企业许可证》的企业
E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

17、新药审批办法的适用范围是（　　）。
A．境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B．受行政保护的药品
C．获得专利保护品种的单位或个人
D．从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E．对置备工艺有独特改革的研制人员

18、《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是（　　）。
A．当归
B．白芷
C．山药
D．天麻
E．生南星

19、最先实施GMP的国家和年代是（　）。
A．法国，1965年
B．英国，1969年
C．德国，1960年
D．加拿大，1960年
E．美国，1963年

20、依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（　　）。
A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B．《营业执照》、《药品GMP证书》
C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》