2008年药事管理与法规预测试题(1)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
97、药厂生产操作区内（　　）。
A．不得存放非生产物品
B．不得带人个人杂物
C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理
E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物

98、监督检查的内容主要包括（　　）。
A．企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况
B．企业经营设施设备及仓储条件变动隋况
C．企业实施《药品经营质量管理规范》情况
D．企业竞争力发展情况
E．企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

99、依照《处方管理办法》规定，有关处方权说法正确的是（　　）。
A．注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，并在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，即可开具处方
B．注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权，并在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，即可开具处方
C．执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方
D．药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品
E．执业医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方

100、《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（　　）。
A．药品生产企业的《营业执照》复印件
B．药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C．药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
D．广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
E．申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

101、对于生产销售假药、劣药情节严重的生产单位，应没收（　　）。
A．生产设备
B．包装材料
C．违法生产、销售的药品
D．专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料和生产设备
E．违法所得

102、依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，进入药品流通领域的非处方药（　　）。
A．药品包装上印制醒目的警示语或忠告语
B．可以不凭医师处方销售、购买和使用
C．药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语
D．药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药
E．药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用

103、下列说法正确的是（　　）。
A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明
B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准
D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

104、下列哪些情况下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可（　　）。
A．运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品
B．供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素
C．医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂5万片以下
D．医疗机构购买麻黄素注射剂1．5万支以下
E．医疗机构购买麻黄素注射剂1万支以下

105、劳动和社会保障部门的职责包括（　　）。
A．负责组织拟订基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准
B．负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作
C．组织拟订定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法
D．负责药品进口口岸的设置
E．负责宏观医药经济管理

106、我国生产及使用的麻醉药品有（　　）。
A．布桂嗪
B．埃托啡
C．乙基吗啡
D．三唑仑
E．替苯丙胺