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2008年药事管理与法规预测试题(4)

来源:233网校 2008年4月21日
导读:
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21、按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》,国家对药品不良反应实行(  )。
A.逐级、不定期报告制度
B.越级、定期报告制度
C.逐级、定期报告制度
D.越级、不定期报告制度
E.逐级、随时报告制度

22、使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是(  )。
A.标签和大包装
B.标签
C.使用说明书
D.使用说明书和大包装
E.中包装和大包装

23、《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,可以除外(  )。
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.没有实施批准文号管理的中药材
E.中药饮片

24、新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在(  )。
A.6小时内
B.12小时内
C.18小时内
D.24小时内
E.30小时内

25、非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品(  )。
A.一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置
B.右上角是非处方药专有标识的固定位置
C.一面(侧),其左上角是非处方药专有标识的固定位置
D.左上角是非处方药专有标识的固定位置
E.一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置

26、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合(  )。
A.药理标准
B.化学标准
C.食用要求
D.药用要求
E.生产要求

27、《药品生产质量管理规范附则》规定,药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括(  )。
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级

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