58、必须保存不得少于三年记录的是（ ）
59、必须保存不得少于二年记录的是（ ）
60、根据下列选项，回答60-139题：
A．质量条款
B．应进行合法性和质量基本情况的审核
C．应进行包括资格和质量保证能力的审核
D．逐批验收
E．质量评审
进货合同明确（ ）。
61、首营品种(新包装、新剂型和新规格等)（ ）。
62、首营企业（ ）。
63、企业每年应对进货情况进行（ ）。
64、根据下列题干及选项，回答64-143题：
《药品注册管理办法》规定
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．非处方药申请
E．补充申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请称为（ ）。
65、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请称为（ ）。
66、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请称为（ ）。
67、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ ）。
2008年药事管理与法规预测试题(6)
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