2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(2)

11、 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A．市场已有供应的品种
B．中药注射剂
C．中药、化学药组成的复方制剂
D．除变态反应原外的生物制品
E．本单位临床需要的固定处方制剂


12、 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A．需要慎用的情况
B．影响药物疗效的因素
C．禁止应用该药品的疾病情况
D．用药过程中需观察的情况
E．用药对于临床检验的影响

13、根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于
A．5名
B．4名
C．3名
D．2名
E．1名

14、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C．加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D．加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
E．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件


15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A．所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B．所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C．所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D．所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E．所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明


16、 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A．5年
B．4年
C．3年
D．2年
E．1年

17、 根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A．72小时
B．48小时内
C．36小时内
D．24小时内
E．12小时内


18、 依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
A．国家人事部
B．省及地市级食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D．国家食品药品监督管理局
E．省、自治区、直辖市人事厅(局)


19、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是
A．处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出
B．处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出
C．需要定期检查肝功的，应在该项下列出
D．烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出
E．尚不清楚有无注意事项的，可不列出

20、 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A．红色专有标识
B．黄色专有标识
C．蓝色专有标识
D．绿色专有标识
E．黑色专有标识