61.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
E.八年
解题思路 正确答案:C
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。
62.中药说明书的格式不包括
A.药品名称、主要成分
B.药理作用、禁忌证、注意事项
C.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药。药物相互作用
D.规格。有效期
E.批准文号、生产企业
解题思路 正确答案:C
中药说明书的格式比化学药品简单，少了七项：毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作
用、药物过量。
63.关于中药饮片的管理不正确的是
A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B.包装不符合规定的中药饮片不得销售
C.中药饮片包装必须印有或贴有标签
D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E.中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
解题思路 正确答案:D
只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。
64.下列说法错误的是
A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年
B.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制
E.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
解题思路 正确答案:E
如双方未达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，
65.下列说法错误的是
A.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B.已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用
C.生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验
D.国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理
E.特殊管理的管理办法由国务院制定
解题思路 正确答案:D
戒毒药品不属于特殊管理药品;A、B可单独出A型题;C、D、E可出X型题。
66.关于药品质量的理解正确的是
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
E.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
解题思路 正确答案:E
药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能
保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。
67.与GMP的规定不符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
解题思路 正确答案:B
洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。
68.我国执业药师管理的核心是
A.建立执业药师法
B.执业药师注册和行为管理
C.执业药师继续教育管理
D.完善执业药师的业务素质
E.执业药师发展管理
解题思路 正确答案:B
我国执业药师管理的两大核心：注册管理和行为管理。
69.药品注册管理的内容不包括
A.药品名称
B.药品包装、标签、说明书的内容
C.药品包装
D.药品质量标准
E.药品广告
解题思路 正确答案:E
药品注册管理的内容有：药品包装、标签、说明书、质量标准、商品名及批准证明文件等。
70.下列说法错误的是
A.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
B.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
C.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
D.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
E.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
解题思路 正确答案:A
《药品管理法》规定法定药品标准只包括《中国药典》标准、局颁药品标准;B、C、D、E可单独出X型题
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