9.药品储备制度
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
10.国内供应不足的药品
国务院有权限制或者禁止出口。
11.假药
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（5）变质的。
（6）被污染的。
（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（8）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
12.劣药
（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（2）未标明有效期或者更改有效期的。
（3）不注明或者更改生产批号的。
（4）超过有效期的。
（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（7）其他不符合药品标准规定的。
13.药品通用名称
（1）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（2）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
14.直接接触药品的工作人员
（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。
（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
☆ ☆考点5：药品包装的管理
1.直接接触药品包装材料和容器
（1）要求：必须符合药用要求。符合保障人体健康、安全的标准。
（2）审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（3）禁止性规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
（4）不合格的直接接触药品的包装材料和容器：由药品监督管理部门责令停止使用。
2.药品包装的基本要求
（1）必须印有或贴有标签并附有说明书。
（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
（3）发运中药材：必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
（4）药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
（5）药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
☆ ☆☆☆考点6：药品价格与广告管理
1.广告
（1）药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
（2）药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
（3）药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（4）药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。
（5）广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2.药品价格管理
（1）药品定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价。
（2）政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门 应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护 用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构 应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
（3）市场调节价：①药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 ②药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行 为。
（4）医疗机构药品价格公示制度：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
3.药品回扣
（1）禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
（2）禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
（3）禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
☆ ☆☆☆考点7：法律责任
1.对无证经营药品的处罚种类
（1）予以取缔。
（2）没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备）。
（3）并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.生产销售假药的处罚
行政处罚措施有：罚、没、撤、停、吊。
（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得。
（2）并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（3）有药品批准证明文件的予以撤销。
（4）并责令停产、停业整顿。
（5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
