3.生产销售劣药的处罚
（1）生产、销售劣药的。
（2）没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备）。
（3）并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
（4）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.制售假药、劣药的处罚
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
5.未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚：行政处罚种类有警告、停产、停业、罚、吊销。
（1）给予警告，责令限期改正。
（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。
（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
6.违法购进药品的处罚：行政处罚的种类有责令改正、没收、罚款、吊销。
（1）责令改正。［医 学教育网 搜集整理］
（2）没收违法购进的药品。
（3）并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
（4）有违法所得的，没收违法所得。
（5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
7.收受回扣处罚
（1）对收受回扣的单位的处罚：由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由发放《营业执照》的 工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企 业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部 门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8.违法广告处罚
（1）违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9.损害赔偿责任
药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
☆ ☆☆☆考点8：总则
1.立法宗旨
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。
2.适用范围
适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.时间效力范围
2001年12月1日正式施行。
4.主管全国药品监督管理的机构
国务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局。
☆☆☆考点9：药品监督
1.行政强制措施
对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押，7日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起15日内做出行政处理决定。
2.药品紧急控制措施
已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。
3.复验的规定
（1）申请时限：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请。
（2）申请机构：向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
4.药品不良反应报告制度
（1）义务：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
（2）发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
（3）药品不良反应报告的具体办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
☆ 考点10：附则
1.药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗和诊断药品等。
2.辅料生产药品或调配处方时使用的赋形剂和附加剂。
中华人民共和国药品管理法实施条例
☆ ☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置
1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
☆ ☆☆☆考点2：药品生产企业管理
1.开办药品生产企业申请
向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
3.药品生产企业GMP认证
（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期
（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定
（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
