☆ ☆☆☆考点3：药品经营企业管理
1.开办药品经营企业审批
（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
（2）开办药品零售企业：向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。
2.药品经营企业GSP认证
（1）认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
（2）新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
（3）审批时间：①受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理 部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
3.处方药与非处方药分类管理制度
（1）分类依据：国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
（3）经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
4.《药品经营许可证》的管理
（1）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
（2）《药品经营许可证》有效期：为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
（3）药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
5.药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定
（1）前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。
（2）审批及销售药品范围：当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
6.互联网销售药品的规定
（1）进行互联网药品交易的条件：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。
（2）互联网药品交易服务的管理办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
☆ ☆☆☆☆考点4：医疗机构的药剂管理
1.医疗机构设立制剂室
（1）审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。
（2）核发：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
（3）《医疗机构制剂许可证》的有效期：5年。
（4）《医疗机构制剂许可证》换发：有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
（5）医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
2.医疗机构配制制剂
（1）医疗机构配制制剂批准文号管理：必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
（2）医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
（3）医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治 区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
3.医疗机构审核和调配处方的人员
必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
4.医疗机构提供药品管理要求
（1）基本要求：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
（2）计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
（3）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
☆ ☆☆☆☆考点5：药品管理
1.药品注册管理
（1）药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。
（2）新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准；②药物临床 试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务 院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
2.新药监测期
（1）设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
（2）监测期：可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
（3）在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
3.自行取得且未披露试验数据的保密
（1）保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
（2）保密期限：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。
（3）自行取得数据的除外。
（4）药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
4.进口药品管理
（1）进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
（2）注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
（3）医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
