5.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品
（1）范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
（2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。
（3）检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
6.药品批准文号管理
（1）实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
（2）批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。
（3）未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
☆ ☆☆☆考点6：药品包装的管理
1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器
（1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
（2）经国务院药品监督管理部门批准注册。
2.中药饮片包装
（1）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
（2）中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
（3）中药饮片的标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
3.医疗机构直接接触药品包装材料和容器
（1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。
（2）经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
4.非药品包装与宣传的规定
不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
☆ ☆☆☆考点7：药品广告管理
1.国产药品广告申请
（1）药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
（2）药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
2.进口药品广告申请
向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
3.跨省发布药品广告
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
4.责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告
经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
5.违法广告的处理
（1）未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。［医学教 育网 搜 集整理］
（2）对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
☆ ☆☆考点8：药品价格管理
1.实行政府定价或者政府指导价的药品
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
2.价格论证
（1）对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。
（2）必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他单位及人员的意见。
3.价格监测定点单位
政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。
4.政府定价和政府指导价的药品价格公布
依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
☆ ☆☆考点9：药品监督
1.药品监督管理部门的监督检查权
药品监督管理部门（含省级药品监督管理部门设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
2.药品抽样的规定
（1）必须由两名以上监督检查人员实施。
（2）没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。
3.复验规定
（1）当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书。
（2）当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
（3）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
4.检验收费问题
（1）抽查检验：不收费。
（2）可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
☆ ☆☆☆考点10：法律责任
1.按《药品管理法》第79条处罚的情况
（1）开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。
（2）药品生产企业新建车间、新增剂型未按规定时间进行GMP认证的。
（3）开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。
（4）擅自承担临床试验的机构。
2.擅自委托生产药品的
对委托方和受托方均按假药处罚。
