2008药事管理与法规模拟试题(4)

11、以下不予批准进口注册申请的情况是（　　）。
A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
B．质量标准与我国国家药品标准一致
C．含有我国禁止进口的成分
D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切
E．药品专利证明文件可靠

12、申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（　　）。
A．经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品
B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品
E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品

13、对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是（　）。
A．统筹地区劳动和社会保障部门
B．社保经办机构
C．消费者权益保护组织
D．统筹地区卫生行政管理部门
E．统筹地区药品监督管理部门

14、药品质量的检验方法选择原则是（　　）。
A．“安全、先进、经济、合理”的原则
B．“合理、安全、简单、快速”的原则
C．“准确、简便、合理、快速”的原则
D．“先进、安全、合理、快速”的原则
E．“准确、灵敏、简便、快速”的原则

15、药品的内包装应能（　　）。
A．保证药品的质量，确保使用安全
B．保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C．保证药品在生产过程中的质量
D．保证药品在运输、贮藏中的质量
E．保证药品在使用过程中的质量

16、以下不属于药品的是（ 　 ）。
A．中药材
B．中药饮片
C．抗生素
D．疫苗
E．加入维生素C的食品

17、对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改，逾期不改的将由发证部门（　　）。
A．吊销《毒性中药材饮片企业合格证》
B．吊销《药品生产企业合格证》
C．吊销《营业执照》
D．吊销《药品生产企业许可证》
E．吊销“GMP”认证证书

18、处方药及非处方药品不得采用的销售方法是（　　）。
A．有奖销售
B．附赠药品
C．作为礼品
D．有奖销售、附赠药品、礼品等
E．降价、打折

19、为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源（　）。
A．生产企业
B．药品生产企业
C．质量保证
D．质量体系
E．质量

20、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（　　）。
A．三年以下有期徒刑或者拘役
B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C．三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D．二年以下有期徒刑或者拘役
E．五年以下有期徒刑或者拘役