2008药事管理与法规模拟试题(7)

131、申请进口药品的条件是（  ）。
A．必须获得生产国注册批准和上市许可
B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C．生产厂必须符合我国的GMP
D．必须获得生产国和我国的注册批准
E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告

132、药品质量监督管理的主要内容是（　　）。
A．制定和执行药品标准
B．制定国家基本药物
C．药品不良反应监测报告制度
D．要品品种的整顿和淘汰
E．对药品实行处方药和非处方药管理

133、新药试生产期执行的试行标准应注意（　　）。
A．同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B．对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C．标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D．标准试行期为五年
E．新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

134、申请承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是（　　）。
A．药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本
B．药师以上药学技术人员的职称证明材料
C．药品经营品种清单及上一年度业务收支情况
D．药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料
E．劳动保障行政部门规定的其他材料

135、申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（　　）。
A．药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法
B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C．在中国市场的销售情况
D．药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件
E．药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件

136、下列说法正确的是（　　）。
A．开具麻醉药品、精神药品使用专用处方
B．麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用， 或者由医疗机构派医务人员出珍至患者家中使用
C．医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂剂型和第一类精神药品的患者每4个月复珍或者随珍一次
D．具有处方权的医师在为患者首次开多麻醉药品、第一类精神药品处方时应当亲自诊查患者，为其建立相应白病历，留存患者身份证明复印件，至求其签署《知情同意书》，病历由匿疗机构保管
E．麻醉药品非注射剂剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，有处方权的医师在患者或者其代办人出示有关证明材料后方可开具麻醉至品、第一类精神药品处方

137、医院自配制剂品种范围主要包括（　　）。
A．临床常用而疗效确切的协定处方制剂
B．临床需要的科研、试验处方制剂
C．一些性质不稳定或有效期短的制剂
D．市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
E．某些尚处于保密和申请专利的制剂

138、戒毒机构自行配制戒毒药品必须（　　）。
A．制定制备规程
B．制定质量标准
C．考察安全性和有效性
D．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
E．只在本机构内使用，不得进入市场

139、药学专业技术人员负责（　　）。
A．开具处方
B．审核处方
C．调配处方
D．核对处方
E．使用处方

140、实施药品分类管理的基本原则是（　　）。
A．根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和秩序
B．严格处方药管理、规范药品市场
C．彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效
D．要加强依法监督，加大执法力度
E．做好宣传、普及、培训工作