2008药事管理与法规模拟试题(7)

A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
1、根据《药品管理法》的规定，新药系指（　　）。
A．我国药典未收载过的药品
B．我国未上市过的药品
C．我国未生产过的药品
D．我国未使用过的药品
E．我国末研究过的药品

2、药品分类管理是一项涉及到（　　）。
A．药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医疗产业政策等改革的系统工程
B．广告管理、价格管理的系统工程
C．医疗卫生体制改革的系统工程
D．医疗保险制度的建立和规范化的系统工程
E．药品管理法制化，药品管理与国际接轨的监督管理的系统工程

3、申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（　　）。
A．一年
B．10个月
C．8个月
D．6个月
E．4个月

4、于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（　　）。
A．复方丹参滴丸
B．银杏灵
C．复方丹参胶囊
D．复脉汤
E．复方大柴胡汤

5、生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（　　）。
A．激素类、抗肿瘤类化学药品
B．生化制品、普通药品
C．放射性药品、一般药品
D．毒性药品、外用药
E．激素类药品

6、使用麻醉药品的医务人员必须（　　）。
A．是有处方权的医生
B．是副主任医师以上职称的专业技术人员
C．具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D．具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
E．具有主治医师以上专业技术职称

7、药品gmp认证可分为（　　）。
A．品种认证和企业认证
B．计量认证和产品认证
C．标准认证和安全认证
D．标准认证和企业认证
E．企业认证和计量认证

8、研究单位何时申请新药证书（　　）。
A．临床前研究结束后
B．I期临床研究结束后
C．Ⅱ期临床研究结束后
D．Ⅲ期临床研究结束后
E．试产期满后

9、只满足医疗、教学和科研的需要，其他一律不得使用的药品是（　　）。
A．麻醉药品
B．放射性药品
C．血液制品
D．医用毒性药品
E．精神药品

10、医疗器械使用的目的不含以下的（　　）。
A．妊娠控制
B．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D．是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的
E．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节