2008药事管理与法规模拟试题(8)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
121、定点零售药店必备的条件是（　　）。
A．持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格
B．遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量
C．严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策
D．具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力
E．能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格

122、申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（　　）。
A．申请新药证书（副本）的报告
B．新药证书正本复印件
C．新药生产证书、质量标准、说明书
D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E．双方签定的技术转让合同原本副本

123、《中华人民共和国药品管理法实施办法》中所指的“三证”是（　　）。
A．《药品生产企业证可证》
B．《进口药品注册证》
C．《药品生产企业合格证》
D．《制剂许可证》
E．《药品经营企业许可证》

124、公民、法人或者其他社会组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是（　　）。
A．原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
B．有明确的被告
C．有具体的诉讼请求和事实根据
D．属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
E．非人民法院受案范围

125、申请GSP认证企业的条件是（　　）。
A．必须是合法的药品经营企业
B．必须是法人企业
C．经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求
D．在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题
E．在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题

126、不得零售的是（　　）。
A．麻醉药品
B．精神药品
C．第一类精神药品
D．毒性药品
E．第二类精神药品

127、以下可列入非处方药目录的是（  ）。
A．国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B．给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C．可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D．无潜在滥用、误用可能的药品
E．需要经济调整用药剂量的药品

128、以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（　　）。
A．适应症增加
B．产地改换
C．处方中辅料改换
D．说明书内容改变
E．药品规格改变或增加

129、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（　　）。
A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B．对医疗预防保健机构的违规行为
C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．发现药品不良反应应报告而未报的

130、WHO提出的主要药品命名原则包括（　）。
A．药品名称读音应清晰易辨
B．全词不宜过长
C．避免与已经使用的药品相似
D．属于同一药效类别的药物，力求用适应的方法显示这一关系
E．可以采用令人从解剖学、生物学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称