2013年执业药师《药事管理与法规》全真模拟试卷(5)

21、 经营乙类非处方药的普通商业企业必须
A．持有《药品经营许可证》
B．配备执业药师
C．通过《药品经营质量管理规范》认证
D．经省级或其授权的药品监督管理部门批准
E．配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员


22、 《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


23、 依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是
A．已满l4周岁不满l8周岁的人有违法行为的
B．违法行为在1年内未被发现的
C．主动消除或者减轻违法行为危害后果的
D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的
E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的


24、 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须
A．持有《药品经营许可证》
B．配备执业药师
C．配备药师以上专业技术职称的人员
D．配备药学专业技术人员
E．经省级或其授权的药品监督管理部门批准


25、 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均
A．按生产假药处罚
B．按生产劣药处罚
C．按无许可证生产药品处罚
D．按非法经营处罚
E．按非法销售处罚


26、 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．说明书中已经载明的不良反应
E．说明书中未载明的不良反应


27、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有
A．标签
B．中药饮片标识
C．拉丁文名称
D．功能与主治内容
E．禁忌内容


28、 某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品生产工艺披露给其他制药公司，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，此行为属于
A．不正当有奖销售行为
B．低价倾销行为
C．商业贿赂行为
D．侵犯商业秘密行为
E．诋毁商誉行为


29、 下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是
A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致
B．药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C．药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
E．分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别


30、1．生产列入《入网药品目录》的药品的企业，办理该药品电子监管网入网手续的时间为
A．在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，同时办理
B．药品上市后由生产企业办理
C．药品上市后由药品经营企业办理
D．药品上市后由医疗机构办理
E．申请药品注册前办理