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a.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

b.生产国家食品药品监督管理局已批准上市 的已有国家标准的生物制品的注册

c.已上市药品改变剂型的注册

d.巳上市药品改变给药途径的注册

e.增加新适应症的药品的注册

正确答案：A,B,C,D,E,
第 122 题 (多项选择题)多项选择题 >
《国家药品安全“十二五”规划》的主要
任务包括：A.全面提高国家药品标准
B.强化药品全过程质量监管
C.健全药品检验检测体系 务包括
D.提升药品安全监测预警水
E.完善药品安全应急处置体系

正确答案：A,B,C,D,E,
第 123 题 (多项选择题)多项选择题 >
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试 行）》，制剂收回记录的内容包括

A.收回部门 B.数量

C.批号 D.规格

E.处理意见

正确答案：A,B,C,D,E,
第 124 题 (多项选择题)多项选择题 >
根据《中华人民共和国药品管理法》，应按 假药论处的药品包括

A.未经批准生产、进口的药品

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的药品

C.微生物限度超标的药品

D.夸大宣传疗效的药品

E.所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的药品

正确答案：A,B,C,E,
第 125 题 (多项选择题)多项选择题 >
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，

有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A.医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须 要求企业提供资质证明文件及所购产品的 质量检验报告书

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要 求提供经营企业资质证明外，还应要求提 供所购产品生产企业的《药品GMP证书》 以及质量检验报告书

C.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规 范》的规定使用中药饮片

D.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过 程中的饮片质量

E.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片， 应将品种、数量、加工理由和特殊性等情 况向所在地县级以上食品药品监管部门 备案

正确答案：A,B,C,D,
第 60 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:篇 药事管理相关知识 > 多项选择题 >
《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主 要特点包括

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

正确答案：A,B,C,D,E,
第 92 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 多项选择题 >
根据《中华人民共和国药品管理法》下列情 形按假药论处的是

A.片剂表面霉迹斑斑

B.擅自添加矫味剂

C.以淀粉冒充感冒药

D.更改药品批号

E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”

正确答案：A,C,
第 128 题 (多项选择题)多项选择题 >
根据《国家基本药物目录管理办法（暂

行)》，有关国家基本药物的报考管理说法错

误的是

A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的 基础上，实行报考管理

B.原则上2年调整一次

C.原则上3年调整一次

D.经国家食品药品监督管理局审核同意，可 适时组织调整

E.经国家基本药物工作委员会审核同意，可 适时组织调整

正确答案：B,D,
第 129 题 (多项选择题)多项选择题 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨 包括

A.规范药品不良反应报告和监测

B.加强药品的上市后监管

C.及时、有效控制药品风险

D.提高药品的安全性

E.保障公众用药安全

正确答案：A,B,C,E,
第 130 题 (多项选择题)多项选择题 >
根据《处方管理办法》，执业药师或药师对处 方审核的内容包括

A.是否有重复给药现象

B.处方的前记、正文、后记是否清晰、完整

C.剂量、用法的正确性

D.选用剂型与给药途径的合理性

E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配 伍禁忌

正确答案：A,B,C,D,E,

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