2013年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试卷(3)

21、 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A．药品改变剂型
B．药品改变给药途径
C．药品增加新适应症
D．药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E．药品在国外上市销售


22、 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B．药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C．设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D．省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E．国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


23、 药品质量特性不包括
A．安全性
B．有效性
C．无毒性
D．稳定性
E．均一性


24、 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A．甲类非处方药为红色
B．乙类非处方药为绿色
C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷
D．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
E．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷


25、 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂配发记录的内容不包括
A．领用部门
B．制剂批准文号
C．制剂数量
D．制剂批号
E．制剂规格


26、 根据《医疗机构药事管理规定》，有关药学人员的要求，说法错误的是
A．医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格
B．医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检査
C．医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历
D．医疗机构临床药师不得少于3名
E．临床药师应当全职参与临床药物治疗工作


27、 根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A．具有保证所经营药品质量的规章制度
B．质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师
C．经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
D．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
E．具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应


28、 下列规范性文件中，法律效力最高的是
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C．《医疗机构药事管理规定》
D．《处方管理办法》
E．《药品不良反应报告和监测管理办法》


29、 最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A．精心调剂，热心服务
B．指导用药，做好药学服务
C．合法采购，规范进药
D．质量第一，自觉遵守规范
E．热情周到，服务客户

30、 根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A．非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准
B．处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C．医疗机构不能推荐使用非处方药
D．非处方药所有包装必须附有标签和说明书
E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类