2008年药事管理与法规预测试题(2)

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
122、医院药剂科的任务包括（　　）。
A．根据本院医疗和科研需要，按照"基本用药目录"采购药品，搞好供应
B．及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
C．加强药品质量管理、建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效
D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药实验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应
E．承担医药院校学生实习、药学人员进修

123、国家发展药品的方针政策是（　　）。
A．国家发展现代药和传统药
B．充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用
C．保护野生药材资源
D．鼓励种植中药材
E．保障人民用药安全

124、药品GMP认证的主要程序（　　）。
A．认证申请和资料审查
B．制定现场检查方案
C．现场检查
D．检查报告的审核
E．认证批准

125、应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（　　）。
A．放射性药品
B．抗癌药品
C．生物制品
D．中药材
E．抗生素

126、开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（　　）。
A．拟办企业的组织机构图
B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D．主要生产设备及检验仪器目录
E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录

127、药品委托生产的委托方（　　）。
A．应取得该药品批准文号
B．负责委托生产药品的质量和销售
C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

128、美国FDA的职责是保证（　　）。
A．食品的安全和清洁卫生
B．药品的安全有效
C．在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实、准确
D．能产生辐射的电子产品的安全
E．所有产品符合有关法律和FDA法规的要求

129、医院临床药学的主要内容是（　　）。
A．药学情报资料的搜集和咨询服务
B．开展治疗药物血药浓度监测（TMD）
C．参与临床治疗实践，建立药历，进行处方分析
D．参与新药评价及上市后药物不良反应的监测工作
E．进行药物配合和相互作用的研究

130、有关新药技术转让的说法正确的是（　　）。
A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

131、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的治疗器械，对人体健康造成严重危害的，处以（　　）。
A．五年以下有期徒刑
B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C．三年以上有期徒刑
D．十年以上有期徒刑
E．销售金额百分之三十以上二倍以下罚金