2008年药事管理与法规预测试题(2)

11、下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是（　　）。
A．微生物回复突变试验
B．哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
C．长期毒性试验
D．一般生殖毒性试验
E．致癌试验

12、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（　　）。
A．精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制
C．未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
D．麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品
E．麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理

13、以下以假药处理的情况是（　　）。
A．被污染的不能药用的药品
B．超过有效期的药品
C．试生产期的药品
D．药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E．不符和药品标准其他规定的药品

14、1．特殊管理的药品是指（1已考）（　）。
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品
E．放射性药品、外用药品、血液制品、抗肿瘤药

15、公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚（　　）。
A．有权申诉
B．有权检举
C．行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
D．有权申诉或检举，行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正
E．发现有错误时，应当要求行政机关及时改正

16、目药品质量是指（　）。
A．能满足规定需求的特征
B．能满足规定需要的特征
C．能满足规定需要和要求的特征的总和
D．能满足需求的特征
E．能满足需要的特征

17、不宜设置地漏的是（　　）。
A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

18、血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时，只有取得（　　）。
A．《药品生产企业许可证》方可
B．《药品GMP证书》方可
C．《药品生产企业合格证》方可
D．《营业执照》
E．《药品经营企业许可证》

19、城乡集市贸易市场可以出售（　　）。
A．中成药
B．生物制品
C．中药材
D．化学药品
E．医院制剂

20、《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（　　）。
A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准
B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准
D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认
E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认