2008年药事管理与法规预测试题(2)

31、药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（　　）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格

32、负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（　　）。
A．药品检验所
B．国家药典委员会
C．药品审评委员会
D．`药品认证委员会
E．新药审评中心

33、《药品非临床研究质量管理规范》适用于（　　）。
A．进行药品筛选研究的单位
B．进行药品安全性评价的研究单位
C．药品毒性试验研究单位
D．药品临床研究单位
E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

34、已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定（　　）。
A．医院的药房
B．药品生产企业
C．药品零售店
D．中国合法的进口药品国内销售代理商
E．药品批发商店

35、日本厚生省的药事局负责（　）。
A．与药相关的产品监督管理工作
B．食品、药品监督管理工作
C．药品监督管理工作
D．食品监督管理工作
E．与健康相关产品监督管理工作

36、药事组织管理模式的根本目的是（　）。
A．针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施
B．保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康
C．药事组织分类管理
D．企业准入的前置式管理与行为规范相结合
E．药物研究与开发侧重于条件和行为方面的规范

37、药品质量标准中各种限度的规定应（　　）。
A．密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化
B．能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMP
C．能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMP
D．能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全
E．密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

38、药品生产企业只能销售（　　）。
A．任何药品生产企业生产的药品
B．个人承包的药品生产企业生产的药品
C．合资企业生产的药品
D．本企业生产的药品
E．转销经营、批发企业的药品

39、药品gmp认证足（　　）
A．国家对药品监管力度的一种体现
B．国家对药品加强法制管理的一种办法
C．国家对医药行业监管的一种办法
D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段

40、药品注册内容不含（　　）。
A．药品名称
B．药品包装
C．药品广告
D．药品标签、说明书的内容
E．药品质量标准