2013年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试卷(2)

21、 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是
A．药品说明书禁止使用未经注册的商标
B．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
C．处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
E．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称


22、 根据《中华人民共和国药品管理法》，不符合药品生产企业要求的是
A．必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进具有批准文号的药品
D．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
E．不符合国家药品标准的中药饮片不得出厂


23、 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业
A．应当经省级药品监督管理部门批准
B．应当在申请资格前，3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C．只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D．可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求
E．应当将麻醉药品和第一类精神药品快递至医疗机构


24、 根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业_师开具处方中含有毒性中务生马钱子，执业药师调配处方
A．每次处方剂量本得超过二日常用量
B．应当给付生马钱子
C．应当给生马钱子的炮制品
D．应当拒绝调配
E．取药后处方保存3年备査


25、 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是
A．药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历
B．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%
E．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员


26、 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应的情形不包括
A．服用药品后导致死亡
B．服用药品后导致病情恶化
C．服用药品后致癌、致畸、致出生缺陷
D．服用药品后导致住院或者住院时间延长
E．服用药品后导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤


27、 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A．药品的有效性
B．药品的安全性
C．药品的稳定性
D．药品的均一性
E．药品的适用性


28、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是
A．医疗机构从生产企业采购中药饮片，须要求企业提供 资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B．医疗机构从经营企业采购中药饮片，须要求企业提供经营企业资质证明
C．医疗机构从经营企业采购中药饮片，应要求其提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
D．医疗机构须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
E．医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地省级以上食品药品监管部门备案


29、 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是
A．公民自费并自愿受种的疫苗
B．国家免疫规划确定的疫苗
C．省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划日寸增加的疫苗
D．县级以上人民政府群体性预防接种所使用的疫苗
E．县级以上卫生主管部门应急接种所使用的疫苗


30、 有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A．自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B．自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C．现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D．现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E．现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求