2013年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试卷(2)

31、 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自査报告，其报告内容不包括
A．药品质量管理制度的执行情况
B．医疗机构制剂配制的变化情况
C．药师参与药物临床试验的情况
D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E．对药品监督管理部门的意见和建议


32、 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是
A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D．中药饮片的包装材料和容器
E．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器


33、 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A．《药品经营许可证》有效期届满未换．证的
B．《药品经营许可证》被依法吊销的
C．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的
D．药品经营企业终止经营药品的
E．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的


34、 根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是
A．字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改曰期
B．不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
C．新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄，必要时要注明体重
D．西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
E．中药饮片调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号


35、 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行）》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为
A．国家食品药品监督管理局
B．卫生部
C．国家发展和改革宏观调控部门
D．省级卫生行政部门
E．省级药品监督管理部门


36、 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业经营疫苗的批准部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．省级人民政府
D．省级卫生行政部门
E．市级以上人民政府或者其卫生行政部门


37、 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是
A．标签和内包装
B．标签和说明书
C．标签和大包装
D．说明书和大包装
E．内包装和大包装


38、 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是中华人民共和国境内从事
A．药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
B．药品的生产、经营、使用和储备的单位或者个人
C．药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
D．药品的生产、经营、使用和培训的单位或者个人
E．药品的研制、生产、经营、使用和行业管理的单位或者个人


39、 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
A．未标明生产批号的药品
B．更改生产批号的药品
C．擅自添加香料的药品
D．超过有效期的药品
E．被污染的药品


40、 根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于
A．丨期临床试验
B．n期临床试验
C．m期临床试验
D．IV期临床试验
E．生物等效性试验