2013年执业药师《药事管理与法规》全真模拟试卷(1)

21、 依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回
E．五级召回


22、 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售：使用和召回药品
C．对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
D．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E．要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


23、 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以
A．根据国家药品监督管理部门公布的大小使用
B．根据省级药品监督管理部门规定的大小使用
C．根据专有标识的坐标比例决定其大小
D．根据不同剂型决定其大小
E．根据实际需要决定其大小


24、 违反药品管理法有关药品广告的管理规定，可撤销其广告批准文号的机构是
A．卫生行政部门
B．工商行政管理部门
C．药品检验部门
D．药品监督管理部门
E．纪检督察部门


25、 《药品经营许可证》的许可事项变更，不包括下列哪项变更
A．经营地点
B．质量负责人
C．经营范围
D．经营方式
E．注册地址


26、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，国家制定基本药物的
A．最高批发价
B．最高零售价
C．零售指导价
D．出厂基准价
E．批零差价


27、 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指
A．县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗
B．县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
C．基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗
D．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
E．由公民自费并且自愿受种的疫苗


28、 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是
A．药品成分的含量不符合国家药品标准的
B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E．未标明有效期或者更改有效期的


29、 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A．《药品经营许可证》有效期满未换证的
B．药品经营企业终止经营药品或关闭的
C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E．违反药品广告规定的


30、 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年