2014年执业药师《药事管理与法规》预习测试题(2)

21、 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验


22、 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A．省级卫生行政部门
B．省级药品监督管理部门
C．国务院卫生行政部门
D．地市级药品监督管理部门
E．国家药品监督管理部门


23、 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A．规格
B．批号
C．医疗机构制剂批准文号
D．收回原因
E．处理意见


24、 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B．省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为5年
D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码


25、 最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A．团结协作，尊重同仁
B．指导用药，做好药学服务
C．合法采购，规范进药
D．质量第一，自觉遵守规范
E．忠诚事业，献身药学

26、 根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B．地方药品标准规定炮制
C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E．行业药品标准规范炮制


27、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A．有效期至XXXX年XX月
B．有效期至XXXX年XX月XX日
C．有效期至XXXX.XX
D．有效期至XXXX/XX/XX
E．有效期至XX/XX/XXXX


28、 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
A．按劣药处理
B．撤销批准文号
C．进行再评价
D．按假药处理
E．进行市场调查


29、 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应
A．追究该医院法定代表人的责任
B．追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C．直接追究该药品生产企业的责任
D．分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E．按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任


30、 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是
A．外配处方必须由定点医疗机构医师开具
B．外配处方必须有医师签名
C．外配处方必须有定点医疗机构盖章
D．处方要有药师审核签字
E．处方要保存一年以上以备核查