第三章：部分国家和地区的执业道德规范
☆☆☆☆考点1：部分国家和地区的执业药师道德规范
1.美国药剂师职业道德规范
（1）药剂师首先必须考虑的是维护病人的健康和安全，作为一个卫生人员，药剂师应奉献自己全部的才智给每一个病人。
（2）药剂师绝不容许调剂、推销、分发质量差、没有达到规定标准要求、缺乏疗效的药物、医疗器械或辅助品给病人。
（3）药剂师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，使自己的专业判断力达到最佳水平。
（4）药剂师有义务遵守法律，维护其职业的高尚品质和荣誉，接受本职业道德规范，药剂师绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动，同时毫不畏惧，不偏袒地揭露本行业中非法的不道德的行为。
（5）药剂师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的的报酬。药剂师绝不能同意或参与同别的卫生人员或他人利用自己职业进行私下的钱财和别的剥削性行为。
（6）药剂师必须严守专业记录中的个人秘密，除非因病人切身利益的需要或法律命令，不得在未获得患者同意前公开这些记录给任何人。
（7）药剂师绝不能同意在下述条件下工作：可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能从而使自己服务质量下降或使自己进行不道德行为的工作。
（8）药剂师尽力向病人提供专业的真实、准确、全面的信息。药剂师应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人。
（9）药剂师加入以发展药学事业为目标的组织，药剂师应为这些组织的工作贡献才能和财力。
美国南达科他州规定，执业药师应支持《美国药典》和《国家处方集》中的法定标准，鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂。执业药师出售的、混合的和调配的药品都是质量优良的药品。
2.日本药剂师纲领和职责
（1）纲领。药剂师的工作是为提高人们的医疗保健水平做贡献。作为一名合格的药剂师，应该在药品的生产、分配和供应方面充分发挥自己的责任。
药剂师所担负的社会责任包括：作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作；以及为提高全民的健康状况做贡献。
考虑到药剂师的工作直接影响到人类的生命和健康，药剂师应该努力吸收药学和医学领域最新知识，并且为人类的幸福做贡献。
（2）职责。药剂师的职责是通过掌管药品服务，如配药，供给药品以及其他药事卫生工作，提高和改善公众的卫生水平，以确保国民的健康生活。
医疗服务的目标是尊重生命和保持个人尊严。必须在医生、牙科医生、药剂师、护士和其他提供服务的人与接受服务的人之间建立可信关系的基础上，根据 每个人的身体和心理状况，提供医疗服务。这种服务（包括预防疾病和帮助康复的服务），必须是高质量和适当的。医生、牙医、药剂师、护士和其他对医疗服务负 有责任的人员，必须向接受服务的人提供高质量适当的服务。
3.英国执业药师主要职责
（1）执业药师应了解药物的性质和药效以及药品的成分及药品是如何用来防病治病、减轻症状或协助诊断的。执业药师在实践中应该用他们的知识来维护公众和病人的幸福和安全。
（2）在任何时候执业药师必须以病人和公众中其他人员的利益为行动的基石，并且尝试与其他健康从业者合作为社会提供最好的卫生保健服务。执业药师 必须礼貌地、尊敬地、信任地对待所有那些寻求药品服务的人。执业药师必须尊重病人参与治疗计划、决定治疗方案的权力以及必须提供能够理解的信息。
（3）执业药师必须确保他们的知识、技能和工作是一种高质量的、不过时的、有证据基础的并与他们业务领域相关。
（4）执业药师必须确保他们的行为具有完整性和诚实性，与可以接受的个人和职业的标准息息相关，并且不从事任何倾向于破坏职业名声或在职业方面逐渐损害公众信任力的行为或活动。
4.中国台湾执业药师信条
（1）执业药师应依从执业药师法所赋予的职责，确实执行其业务，以提高医疗水准为职志。
（2）执业药师应亲自认真执行业务，因为其与人类的健康和生命安全息息相关，端须淬励奋发，吸收新医药知识，以造福群众。［医学教 育网 搜集整理］
（3）执业药师应本创造服务社会的忧患意识，发挥药学伦理道德应有的功能，肩负起增进国民健康的责任。
（4）执业药师应发挥敬业精神，共同促进修订药事法规，以健全医药专业制度。
第四章：药品管理
☆ ☆☆☆☆考点1：药品注册管理
1.药品注册管理的概念
药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。国外称为药品的上市许可管理。
2.药品注册管理的必要性
（1）对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众的用药安全和有效，保护公众的生命健康，是无效的管理模式。
3.药品注册管理的主要内容
（1）药品名称。WHO将药品名称管理作为药品质量管理的内容。我国药典委员会设立了药品名称小组，制定了药品命名的原则规定。①通用名与商品 名。药品名称包括通用名称和商品名称。药品通用名称，又称为药品法定名称，指列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商 标使用。药品商品名称，指经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。药品商品名称应当符合国家药品监督管理局的规定 并经国家药品监督管理局批准方可使用。②化学药品名称与中药名称。化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼 音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。③药品命名原则。药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药品相似；属于同一 药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系。
（2）药品包装、标签、说明书内容。是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3）药品包装。分药品内包装与外包装。内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（4）药品。药品注册管理机构的主要任务是对申请注册新药的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。主要涉及新药的临床前研究和临床研究的有关内 容。①临床前研究：新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质 量标准、药理、毒理、动物药物代谢动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。②临床研究：新药的 临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为四期：a.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。b.Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性初步评价，推荐临床给药剂量。c.Ⅲ期临床试 验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。d.Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良 反应（注意罕见不良反应）。
4.药品注册申请与审批程序
（1）新药临床研究；
（2）新药的生产、上市；
（3）已有国家标准的药品的生产、上市；
（4）进口药品。申请注册的进口药品必须获得生产国注册批准和上市许可，其生产厂必须符合该国及我国的GMP.
5.药品注册管理机构
我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品注册司是具体负责药品注册管理的业务部门，国家食品药品监督管 理局药品审评中心主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评工作。国家药典委员会负责国家药 品标准的制定工作，中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核工作。
