第六章：执业药师管理
☆ ☆☆考点1：执业药师管理的必要性及意义
1.执业药师管理的必要性
执业药师这一职业领域不可以随便进入，只有通过法律对其资格、执业行为等严格管理，才能保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范，从而保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全和有效。
2.执业药师管理的意义
（1）执业药师是保证药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理不可或缺的药学技术力量；
（2）执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分；
（3）执业药师对于保证药品质量、药学服务质量、保障人民用药安全有效占有突出的地位，具有决定性作用。
☆ ☆☆☆考点2：执业药师管理体系
1.组织体系
（1）人事部门与国家食品药品监督管理局：共同负责执业药师考试工作。
（2）省级药品监督管理机构：执业药师注册机构。
（3）国家食品药品监督管理局：执业药师注册管理机构。
（4）各地的执业药师考前培训机构、执业药师继续教育机构开展具体的考前培训工作和执业药师继续教育工作。
2.工作体系
从1995年开始，执业药师资格认证、登记注册工作已经成为常规工作，每年的执业药师资格考试的报名、考前培训、命题组卷、考试、发证以及登记注 册、继续教育及继续教育管理工作都在按规定标准、条件和程序有条不紊地进行。目前，资格认证考试的内容更加符合执业药师执行业务和履行职责所必需的知识与 技能。
3.执业药师管理模式
（1）管理的核心：是执业药师注册管理和执业药师执业行为监督。
（2）执业药师管理主要有四大管理模块：①执业药师资格认证管理。执业药师资格认证的目的是依据认证标准对药学技术人员是否具备申请执业药师注册 的资格进行认证。认证的方式有考试和认定两种，经常采用的认证方式主要是考试方式，即执业药师资格考试。②执业药师注册管理。③执业药师继续教育管理。执 业药师参加有效的继续教育是执业药师不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及相关法律知识，不断提高执业水平的必要条件，对不断提高执业药师保障 公众用药安全、有效的水平具有积极的意义。因此，执业药师必须接受继续教育，并且按规定参加继续教育，获得规定的学分，是执业药师再次注册必备的条件之 一。执业药师继续教育实行学分制。规定执业药师每年须取得不少于15学分的继续教育学分，其中必修、选修内容不少于10学分，其余的可以是自修内容的学 分。获得规定的继续教育学分是给予再注册的条件之一。④执业药师执业行为管理。
4.执业药师管理工作方针与目标
以保证人民用药安全、有效、经济、合理，维护人民健康为工作宗旨，努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应，符合中国国情，科学、高效、法制化的执业药师管理模式。
5.执业药师管理工作原则
（1）通过科学、高效和法制化的执业药师管理有效保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量。
（2）科学、合理地确定必须由执业药师执行业务的关键药学技术业务领域、业务工作、职责、权利、义务、行为规范及资格认证标准和认证形式，有效监督有关单位的行为和执业药师的执业行为，同时尊重其正当和合法的权益。
（3）重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用，制定、实施积极、报考的执业药师使用政策，盘活执业药师存量，引导执业药师向最需要也最缺乏执业药师的药品零售领域流动，同时引导更多的药学技术人员加入执业药师行列，迅速壮大执业药师队伍。
（4）强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高执业药师管理的效率，杜绝损害执业药师利益的问题。
6.执业药师管理工作任务
（1）在保证质量的前提下，迅速扩大执业药师队伍，通过几年的努力，力争执业药师数量大幅度增长，努力实现规划的目标。
（2）从2001年12月1日开始，新开办的药品生产、经营企业，特别是销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
（3）在2005年之后，所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。
（4）进一步研究、调整、完善执业药师资格认证政策，包括资格认证形式、认证标准、考试内容等方面的政策，形成有利于保证执业药师质量，扩大执业药师数量的科学、合理的政策。
（5）进一步完善执业药师管理体系，特别要建立有效的执业药师执业行为监督组织体系和科学、规范、报考、高效的登记注册体系，以及灵活、方便、经济、有效的继续教育体系。
（6）研究、制订出符合社会主义市场经济条件下政府管理原则和国情特点，能够有效解决执业药师管理面临的问题和保障关键药学技术业务领域药品质量与药品服务质量，以及人民用药安全、有效、经济、合理的执业药师法草案。
第七章：药品价格管理
☆ ☆☆☆考点1：药品价格管理的基本原则
1.药品价格形成方式
为适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品，药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
2.药品价格管理原则
（1）依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保证用药者的正当利益。
（2）药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
（3）药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
（4）依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
（5）药品生产企业、经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
