☆ ☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测
1.药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
2.建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义
（1）出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息的目的；
（2）药品不良反应制度建立后，对保障公众用药安全确实起到良好的促进作用。
3.药品不良反应的监测范围
（1）我国药品不良反应的报告范围。对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（2）WHO药品不良反应的分类及报告范围。分为：①A类药品不良反应（量变性异常）；②B类药品不良反应（质变性异常）；③药物相互作用引起的不良反应；④迟现性不良反应。
应监测的范围：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
4.我国药品不良反应监测管理工作机构及职责
（1）国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政 部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度， 并监督、组织实施。省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家食品药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制定本地区的实施办 法，并监督实施。
（2）国家食品药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：①承担全国药品不良反应资料的 收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导；②承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作；③组织 全国药品不良反应专家咨询委员会的工作；④组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物；⑤组织药品不良反应监测领域的国际交流与合 作；⑥组织药品不良反应监测方法的研究；⑦承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
5.我国药品不良反应报告程序和要求
（1）国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
（2）药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。
（3）药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市 药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
（4）药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
（5）医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
（6）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
（7）个人发现药品引起的可疑不良反应，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
（8）省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内 向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专 业机构集中报告。
☆ ☆☆☆考点7：药品广告管理
1.药品广告的定义
药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2.药品广告的作用
（1）提供药品信息；
（2）促进试用性购买；
（3）开拓新市场、发展新顾客；
（4）保持或扩大市场占有率；
（5）树立或加深药品品牌的形象；
（6）支持中间商。加强与中间商的关系。
3.药品广告管理的必要性及目的
（1）必要性。药品广告是药品质量的一部分，广告监管对保证药品质量，保障人民用药安全、有效是非常必要的。
（2）目的。通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全、有效。
4.药品广告审查机构及批准形式
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。据此，省级药品监督管理部门为法定的药品广告审查机构，药品广告审查批准的形式是发给药品广告批准文号。
5.药品广告规则
（1）前置性审查规则。药品广告发布前必须经过药品广告审查机构批准，并发给药品广告批准文号。
（2）广告发布规则。未取得药品广告批准文号的，不得发布。
（3）媒介限制规则。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（4）内容限制规则。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得有虚假 的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非 药品广告不得有涉及药品的宣传。《中华人民共和国广告法》规定，广告内容应当有益于人民的身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消费者的合法权益，遵 守社会公德和职业道德，维护国家的尊严和利益。广告不得损害未成年人的身心健康。使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当真实、准确，并表明 出处。
6.药品广告监督管理
（1）药品广告监督管理机关县级以上人民政府工商行政管理部门是包括药品广告在内的广告监督管理机关。
（2）药品广告监督规则药品广告审查机构应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法处理。
对于违反《中华人民共和国广告法》的，由广告监督管理机关依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
对于违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由广告监督管理机关依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
