第五章：药事组织管理
☆ ☆考点1：药事组织管理的必要性和特征
1.药事组织管理的必要性
从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。药事组织管理与药品管理、执业药师管理，共同构成了各国药品监督管理的主要内容。
2.药事组织管理模式的特征
（1）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康为根本目的；
（2）为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
（3）由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式；
（4）一般都对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如GMP、GSP；
（5）除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范，如GLP、GCP.
主要药事组织管理包括药品生产企业管理、药品批发企业管理、药品零售企业管理、药品使用机构管理。
☆ ☆☆考点2：药品批发企业管理
药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。因此，必须对药品批发企业在市场准入、市场准入程序、行为规则等方面实行必要的和严格的管理。
1.市场准入条件
（1）要求具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）要求具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施；
（3）要求具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
市场准入程序：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2.行为规则
（1）除执行《中华人民共和国药品管理法》规定的行为规则之外，要求必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；
（2）要求必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进；
（3）要求必须有真实完整的购销记录；
（4）要求必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
（5）要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
☆ ☆考点3：药品零售企业管理
1.药品零售环节的特殊性
（1）不同于药品研究与开发、生产、批发等环节，药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康；
（2）不同于药品研究与开发、生产、批发等环节，药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康；
（3）不同于药品研究与开发、生产环节，不可能，也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。
2.市场准入条件
（1）要求具有药学技术人员，而且只能由经过执业许可的执业药师等药学技术人员负责药品购进、处方审核、用药指导等药学技术业务工作；
（2）要求有整洁的卫生环境和保管特殊管理药品、生化药品、处方药设施。
市场准入程序：药品零售企业量大、面广，市场准入条件审查相对较简单，开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。
3.《中华人民共和国药品管理法》的行为规则
（1）必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；
（2）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；
（3）必须有真实完整的购销记录；
（4）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；
（5）必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；
（6）药品入库和出库必须执行检查制度；
（7）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
☆ ☆考点4：药品使用机构管理
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品使用机构的药剂活动进行了明确具体的规定，对于药品使用机构药品调配、供应及药学服务活动的主要规定如下：
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
2.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
3.购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。
4.药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的
处方调配，等等。
5.必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
6.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
