☆ ☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理
1.处方药与非处方药分类管理的意义
（1）有利于保证人民用药安全；
（2）有利于提高人民自我保健意识；
（3）有利于促进医药行业与国际接轨。
2.处方药与非处方药分类管理的内容
（1）对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。
（2）依据为《处方药与非处方药分类管理办法》。
3.处方药与非处方药分类管理的目标
从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
4.处方药与非处方药分类管理的基本原则
根据我国社会和经济发展的实际，按照"积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善"的原则，保证社会安定和社会秩序，加强处方药监督管理，规范非处 方药监督管理，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效。加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。
☆ ☆考点3：特殊管理药品的管理
1.特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定的药品，即国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。管理办法由国务院制定。
特殊管理药品属于处方药，是处方药中管理最严格的一类。
2.特殊管理药品管理的特殊性及管理必要性
（1）特殊性。在于与其他药品一样具有医疗上的价值，但是具有特殊的药理、生理作用。
（2）必要性。管理和使用不当容易严重危害患者及公众的健康。
3.特殊管理药品的管理模式
鉴于特殊管理药品的特殊性，各国对其一般都采取不同于其他药品的更严格的特殊管理模式。在我国，《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定，国 家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。据此，国务院分别制定、发布了《麻醉药品管理办法》、《精神药 品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
特殊管理药品管理模式的特点
（1）更多地使用前置性审批管理方式。例如：对麻醉药品、精神药品的供应计划、购用、进口、出口等环节设置了事前审查批准或事前审查发放准许证的管理方式。
（2）更多、更具体、更严格的管理方式。例如：对特殊管理药品研究与开发、生产、供应、储藏、运输、批发、零售、流通、进口、出口、广告、标识、使用的全过程实行特殊的管理。
（3）多部门协同管理。例如：药品监督、卫生、环保、国防科上、公安等部门都依法参与对有关特殊管理药品的管理工作。
（4）对违法行为给予更严厉的处罚。
☆ ☆考点4：处方药管理
1.处方药的概念
处方药是指必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品。
2.处方药的分类
（1）患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。例如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮片等。
（2）患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。例如：注射给药的处方药。
（3）患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。例如：口服抗生素等。
3.处方药的管理模式
（1）生产必须具有《药品生产许可证》，批发零售必须具有《药品经营许可证》。
（2）零售处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，凭医师处方零售。
（3）不得采用开架自选方式零售处方药（非处方药可以开架自选）。
（4）处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上零售方式。
（5）警示语或忠告语"凭医师处方销售、购买和使用"应由生产企业印制在药品包装或说明书上。
（6）只能在面向医师、药师的医药专业刊物上进行广告宣传。
☆ ☆☆☆考点5：非处方药管理
1.非处方药的概念
非处方药是指不属于处方药可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品。非处方药又称为柜台发售药品，因此，世界各国习惯上将非处方药称为OTC.
2.非处方药的分类
（1）甲类非处方药。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
（2）乙类非处方药。除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
3.遴选非处方药的指导思想和原则
（1）指导思想。安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
（2）遴选原则。应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。①应用安全是指安全性大，无潜在毒性，不蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性，无 "三致"作用；②疗效确切是指针对性强，功能主治明确；③质量稳定是指质量可靠，性质稳定；④应用方便是指用药时不需做特殊检查和试验，以口服、外用、吸 入等剂型为主。
4.非处方药管理的一般原则
（1）非处方药登记管理。生产之前经过食品药品监督管理部门登记，方可作为非处方药使用。
（2）对非处方药的包装、标签和说明书的管理。用语科学、易懂、详细，警示语或忠告语"请仔细阅读药品说明书并按说明使用，或在药师指导下购买使用".
（3）对非处方药广告宣传的管理。可在大众媒介上进行广告宣传。
（4）非处方药的流通、使用管理。可不凭医师处方销售、购买和使用。可以在药品零售企业销售，其中乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情和治疗的需要决定使用非处方药；消费者有权自主选购非处方药。
5.甲类非处方药的管理模式
（1）生产、批发、零售企业必须具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
（2）警示语或忠告语是："请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！"；
（3）零售企业须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；
（4）不得开架自选，与非处方药分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；
（5）必须从有资格的生产、经营企业采购药品。
6.乙类非处方药的管理模式
（1）经批准普通商业企业可以零售；
（2）销售人员须经过市、县级监督管理局培训，取得上岗证；
（3）普通商业企业销售必须设立专门货架或专柜；
（4）必须从有资格的生产、经营企业采购药品；
（5）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购；
（6）普通商业连锁超市其连锁总部必须配备1名以上药师，负责进货质量验收和日常质量管理工作。
